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  • CDE发布第三十二批《化学仿制药参比制剂目录》

    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十二批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。   ...
    2020-08-06
  • 国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 (2020年第37号)

    为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自202...
    2020-06-08
  • 关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度(征求意见稿)》意见的通知

    为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)关于建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案的要求,核查中心起草了《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构...
    2020-06-05
  • 关于公开征求ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知

    为推动ICH指导原则在国内转化实施,我中心组织翻译了ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》及其附件(详见通知附件),现对中文翻译稿公开征求意见,为期1个月。  &nbs...
    2020-06-05
  • 关注!《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》及研究信息汇总表

    为了更好地实施国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),促进创新药的研究和开发,对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行梳理,组织起草了《化学药...
    2020-06-01
  • 国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)

    为指导我国利拉鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》(见附件1)及其起草说明(见附件2)...
    2020-05-29
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