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  • 【CDE】关于化学原料药申报资料有关事宜的通知

    1月13日,国家药品审评中心发布了关于化学原料药申报资料有关事宜的通知,再次明确了药品制剂注册申请人在递交原料药申报资料时,应严格按照《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》或《关于发布化学药...
    2020-01-17
  • 【市场监督管理局】关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告

    为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,现将国家药监局起草的《药品注册管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,...
    2019-12-13
  • 关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

           为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则...
    2019-02-13
  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

          一、为什么要坚持推进一致性评价工作?       答:随着医药科技不断进步,药品审评...
    2018-12-28
  • 国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)

           近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一...
    2018-12-28
  • 关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知

          根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号,以下简称50号公告),药审中心在网站增加了临床试验申请结论查询、通知书下...
    2018-12-05
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