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国家I类抗艾滋病新药“利普韦肽”获批开展临床试验

2020-07-06

2020年6月30日,山西康宝生物制品股份有限公司(山西康宝)和中国医学科学院病原生物学研究所(医科院病原所)收到国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书,同意国家1类抗艾滋病新药“利普韦肽”开展临床试验


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利普韦肽是医科院病原所何玉先教授团队历经10年不懈努力研发的多肽类人免疫缺陷病毒(HIV)膜融合抑制剂,具有独立知识产权。2016年10月18日,医科院病原所与山西康宝签署战略合作协议,双方通过密切合作进行利普韦肽的临床转化研究。研发团队利用近3年的时间,先后完成药物合成工艺、中试生产、制剂制备、药效药代和安全毒理等一系列临床前实验研究,于2019年底向国家药品评审中心提交申报资料,2020年4月9日获得正式受理。


据WHO统计,目前全球约有3790万HIV感染者,每年新发感染接近200万,因艾滋病死亡约100万人。截止2019年10月,我国报告存活HIV感染者95.8万例,防控形势严峻。因此,艾滋病仍然是全球最大的公共卫生挑战之一,严重危害人类健康和社会稳定。然而,目前既无有效的预防疫苗,也无根治AIDS的药物,需要深入研究HIV的感染和致病机制,以期开发出有效对抗艾滋病的新策略。在美国FDA已经批准的艾滋病临床治疗药物中,仅有多肽药物恩夫韦肽(又名T20)为HIV膜融合抑制剂,但由于T20抗病毒活性相对较低,且容易诱导耐药产生,临床应用受到极大的限制。利普韦肽是在对HIV融合蛋白结构与功能深入研究的基础上通过理性设计而获得的强效膜融合抑制剂,其在猴和大鼠体内具有良好的药代动力学特征和安全性,成药性较高。与T20相比,利普韦肽对各种亚型HIV的抑制活性提高数千倍之多,而且对T20耐药病毒株也高度有效在恒河猴SHIV感染模型,利普韦肽单独给药可以迅速将病毒载量降到检测线以下水平,表现出长效的治疗效果。研发团队正在积极部署利普韦肽I期临床试验相关事项,有望在今年获得临床安全性和有效性基本数据。


 

 

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